글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽은 지난 5월 8일 온라인(online series)으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼 (EMBLEM S-ICD, 이하 S-ICD)’에 대한 ‘UNTOUCHED’ 연구의 최종 결과를 발표했다.
보스톤사이언티픽의 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로, 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 엠블럼 S-ICD가 유일하다.
다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 진행된 ‘UNTOUCHED’ 연구는 경정맥형 제세동기(이하 ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자1111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.
S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점의 조사 결과, 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존의 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, 이를 통해 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 평가변수 충족이 입증됐다. 또한 부적절한 전기충격의 주요 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다.
마이클 골드 책임 연구원 및 마이클 에이시 사우스캐롤라이나 의과대학 교수는 “이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비, 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮고 고혈압과 당뇨 등의 기저질환을 가진 환자들이 많았음에도 불구하고 엠블럼 S-ICD 및 엠블럼 MRI S-ICD의 높은 임상적 유효성 및 안전성을 보여줬다”며 “부적절한 전기충격 발생 비율에 있어서도 이 수치를 최소화 하도록 설계된 TV-ICD와 관련된 다수의 연구에서 확인된 비율보다 낮아, S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사의 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있음을 입증했다”고 설명했다.
이밖에도 이번 학회에서는 ‘PRAETORIAN’ 임상연구 결과가 발표됐다. 전향적 무작위 일대일 비교 방식의 이번 연구에서S-ICD가 TV-ICD의 전극선 관련 합병증 및 심각한 감염을 방지하면서도 효과는 유사해, 심장박동조율이 필요 없는 다수의 ICD 적응증 환자에서 우선 고려될 수 있는 치료법임을 입증했다.
보스톤사이언티픽코리아 김창현 부정맥사업부 총괄은 “이번 대규모 글로벌 임상연구결과를 통해 S-ICD의 안전성 및 유효성이 다시 한번 확인된 만큼, 우리나라의 의료진들에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 됐다”면서 “더 나아가 S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.
심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 보스톤사이언티픽의 엠블럼 S-ICD는 제품의 안전성 및 유효성에 대한 전문가 검토를 통해 보건복지부에서 신의료기술로 인정받은 바 있으며, 2019년 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받고 있다.