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FDA, 비만치료제 ‘벨빅’ 발암 가능성 경고식약처, 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제 처방주의 안전성 서한 배포
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2020.01.17  15:11:31
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최근 미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 '벨빅'에 대한 발암 가능성을 경고함에 따라 보건당국이 처방주의를 당부하는 안전성 서안을 배포했다.

식품의약품안전처는 16일 “미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕 억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중임을 발표했다”고 밝혔다.

미 FDA에 따르면, ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받았다. 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 게 FDA 입장이다.

미 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고 사항을 발표할 예정이다.

이와 관련, 식약처는 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포하는 한편 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 대상품목은 일동제약(주)의 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

식약처는 전문가를 위한 정보에서 “로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하시기 바란다”고 당부했다.

미 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다. 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요하다.

국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다. 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다. 

식약처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이다.

또한 식약처는 환자를 위한 정보에서 “상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하시기 바란다”며, 이 약을 복용중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의할 것과 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해 줄 것을 당부했다.

 

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