식품의약품안전처는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 ‘개량신약 허가사례집’을 발간했다.
이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키려는 취지를 담고 있다. 개량신약은 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
□개량신약 90%, 유효성/유용성 개량 인정 품목
국내 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다. 구체적인 허가현황을 살펴보면 ‘유효성 개량’ 62개 품목(55.4%), ‘유용성 개량’ 39개 품목(34.8%), ‘의약기술의 진보성 인정’ 7개 품목(6.3%), ‘안전성 개량’ 4 개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.
이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.
유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 ‘복용량’이나 ‘복용횟수’를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다.
□만성질환 치료제 품목이 55% 수준
약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.
이는 우리나라의 고령사회 진입과 함께 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 분석됐다.
□복합제·서방형 제제 개발 강세
기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.
식약처는 이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.