식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간, 식약처 홈페이지에 게재했다.
‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로, 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.
이번 해설서는 지난 10월 개정된 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.
주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.
식약처는 이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나갈 방침이다.