의료기기 규제혁신을 위해 ▲절차 간소화 ▲인·허가 등 기간 단축 ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안이 마련돼 추진된다.
보건복지부는 19일 오후 의료기기 규제혁신 현장 간담회를 열어 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들에 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.
다음은 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안이다.
◇의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)= 정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.
의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의했다.
이에 따라 복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선(2020년 1분기)하기로 했다.
아울러 업계가 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡해 참여가 어렵다는 의견을 개진함에 따라 복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출의무를 신설(2019년 9월)했다.
◇의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축= 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편(2020년 3월)한다.
그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.
이에 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했고, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이다. 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.
◇찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대= 정부는 지방 의료기기업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정(2020년 1월)이다.
의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의했으며, 복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강해 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이다.
특히 정부는 내년 5월 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.