㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 16일 밝혔다.
지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다.
이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비해 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다.
이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, 퍼제타∙허셉틴 병용요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 기존 허셉틴 단독요법 대비 침습성 질환(invasive disease)†의 위험을 24% (HR=0.76 [95% CI: 0.64-0.91]) 낮췄다.
또한 APHINITY 임상연구 하위 분석 결과, 퍼제타∙허셉틴 병용요법은 재발 고위험군 환자에서 보다 큰 재발 위험 감소 효과를 보였다. 림프절 전이 양성 환자군의 경우, 퍼제타∙허셉틴 병용 투여 시 재발 위험이 28% (HR=0.72 [95% CI: 0.59-0.87]) 감소했다. 뿐만 아니라 퍼제타·허셉틴 병용 투여군에서 무침습질병생존 개선 효과는 호르몬 수용체 양성 여부와 무관하게 나타났다. 분석 결과, 호르몬 수용체 양성 환자군의 재발 위험은 27% (HR=0.73 [95% CI: 0.59-0.92]), 호르몬 수용체 음성 환자군의 재발 위험은 17% 감소한 것으로 확인됐다.(HR=0.83 [95% CI: 0.63-1.10]
이외 총 74.1개월의 추적관찰이 이뤄진 이번 6년차 데이터에서 새롭게 확인된 심장 관련 안전성 징후는 없었다.
APHINITY는 HER2 양성 조기 유방암 환자 4805명을 대상으로 수술 후 보조요법 치료에서 화학요법과 함께 투여하는 퍼제타∙허셉틴 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교한 임상연구다. 1차 평가변수는 기존 무질병생존(DFS, disease free survival) 대비 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 보다 정확하게 측정할 수 있는 무침습질병생존(iDFS)으로 설계됐다. 올해 발표된 6년차 데이터에 이어 APHINITY 임상연구의 세 번째 전체생존(OS, Overall Survival) 중간분석 추적관찰은 2022년으로 계획돼 있다.
㈜한국로슈 항암제 사업부 크리스토프 위즈너(Christof Wiesner) 디렉터는 “HER2 양성 조기 유방암 중에서도 재발 고위험군으로 분류되는 환자는 치료 예후가 불량하기 때문에 기존 치료보다 개선된 치료 옵션이 절실했던 상황”이라며 “HER2 양성 조기 유방암 치료의 목표는 완치인 만큼, 이번 APHINITY 임상연구의 6년차 추적관찰 결과는 재발 고위험군 환자도 유방암 극복에 대한 더 큰 희망을 가지고 치료 받을 수 있다는 것을 보여주는 고무적인 성과”라고 강조했다.
퍼제타는 세계 최초 HER2 이합체화 억제제로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 상호보완적인 기전을 통해 암 세포의 성장을 차단한다. 퍼제타는 2013년 5월 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 국내 허가를 획득한 이래 2014년 9월HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법, 2018년 4월 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대한 바 있다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 유방암에서 환자 본인부담비율 5%, HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 보조요법에서 선별 급여 제도를 통해 환자 본인부담비율 30%로 건강보험급여를 적용 받고 있다.