한약(생약)제제 특성에 맞도록 허가와 신고체계가 개선된다.
이를 위해 식품의약품안전처는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 29일 행정예고했다.
이번 행정예고는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선해 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위한 것이다.
주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.
식약처는 이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖춰나갈 것으로 기대하고, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진할 계획이다.