정부가 의료기기산업을 육성하는 한편 인공지능(AI) 기반 또는 3D 프린팅 등 혁신의료기기를 적극 지원한다.
이를 위해 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 11월 27부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다.
이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 관련 산업 등의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.
2019년 4월 30일 공포돼 2020년 5월 1일 시행되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조) ▲혁신형 의료기기기업을 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조) ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조) ▲의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조) 등의 내용을 담고 있다.
이번에 입법예고되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령’에는 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)과 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정하게 된다.