정부가 혁신적인 의료기기의 규제를 개선, 신속한 제품화를 적극 지원하기로 했다.
식품의약품안전처는 오는 20일 오후 1시부터 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 ‘디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제’ 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최, 범부처 협력지원사업과 신개발의료기기 허가, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 등의 정보를 공유한다.
이번 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업 등을 설명하기 위한 것이다.
▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등의 정보가 공유된다.
또한 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’ 설명과 함께 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보도 제공된다.
특히 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.
해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가됐다.
식약처는 앞으로도 혁신적인 규제개선 및 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 정부가 선제적으로 이끌어 나갈 방침이다.