메디팜뉴스
정책
글로벌 리더십으로 의료기기 혁신규제 선도식약처, AHWP 연례총회에서 혁신의료기기법 등 규제 개선 내용 발표
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.11.13  10:23:02
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

식품의약품안전처는 지난 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 세계 최초로 개발한 ‘인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’ 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다.

이번 회의는 워크숍(11월11일~12일)과 연례총회(11월13일~14일)로 나눠 진행되며, 워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대하여 정보를 공유하는 자리다.

이 자리에서 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고, 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가‧심사 가이드라인을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서서 제시한다.

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히 ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건이 상정·승인된다.

식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력할 방침이다.

 

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
심상훈 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 성재영 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004