메디팜뉴스
정책
식약처, 의료기기 제출자료 간소화제도 개선 위해 ‘의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정’ 일부 개정
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.11.12  11:39:17
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

식품의약품안전처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위한 것이다.

주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다.

국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.

예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.

아울러 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가․심사를 합리적으로 개선해 나갈 계획이다.

 

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
심상훈 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 성재영 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004