셀트리온 ‘허쥬마’가 오리지널의약품가 효능 및 안전성에서 동등하다는 것을 뒷받침하는 임상결과나 나왔다.
셀트리온은 현지시간 29일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO, European Society forMedical Oncology)에서 이같은 내용을 담은 유방암·위암 치료제'허쥬마(Herzuma)'의 3년 장기 임상결과를 발표했다.
허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조4000억원의매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR, Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다.
그 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 '효능'이 동등함을 입증했다. 또한 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, pCR로 입증된 ‘효능’이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했으며, 유해사례 발현율 및 심독성발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다.
허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던(Imperial College London)의저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "이번임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.
한편 유럽종양학회(ESMO)는 세계150여 개국, 2만3000여 명의 회원 및 의료 관계자가 참여하는 유럽에서 가장 권위 있는 종양학회다.