품의약품안전처가 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악한 가운데, 지난 2011년 자진 취하된 3개 모델을 이식한 환자의 모니터링이 누락된 사실을 확인했다.
이에 따라 식약처는 엘러간社에 이들 모델을 이식한 환자들에 대한 모니터링 계획을 수립토록 조치하는 한편 관련모델을 홈페이지를 통해 공개했다.
또한 식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.
아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.
또 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련, 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 진행했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.
식약처는 “엘러간社에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간社에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다”고 설명했다.
해당제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델이며, 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다.
식약처는 인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.