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엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 개발 본격화미국 FDA로부터 신약무질 ‘EC-18’ 신속심사지정 받아 임상 2b 착수
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.07.25  16:10:54
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엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 24일 미국에서 진행 중인 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM : Chemoradiation Induced Oral Mucositis)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18의 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 밝혔다.

CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔지켐생명과학은 이번 임상 2b를 통해 본격적인 효능검증을 시작한다.

CRIOM은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는 질병이다. 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강기능저하와 음식섭취가 어려워 치료 중단으로 이어지기 쉬운 질병이나 현재까지 증상 완화를 위한 치료제가 존재하지 않는다.

엔지켐생명과학은 매년 약 17만 명의 신규 환자가 구강점막염으로 인해 치료에 어려움을 겪고 있다며 이번 임상의 성공이 이들의 삶의 질 향상과 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 기대한다고 말했다.

지난해 3월 엔지켐생명과학은 CRIOM을 적응증으로 한 EC-18 신약을 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사지정(Fast Track Designation) 신속심사제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 미국 FDA의 신약개발 가속화 프로그램 중 하나로 지정되면 FDA는 의약품 개발사의 요청에 60일 이내에 답변해야 하며 NDA(New Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 동반심사(Rolling Review) 혜택을 부여받아 개발기간을 단축할 수 있게 된다.

을 받아 신약개발이 가속화 되고 있다. 이번 임상 2b에서는 미국 25개 대학 및 종합병원 사이트에서 임상시험을 진행한다.

특히 엔지켐생명과학 과학자문위원회에 구강점막염 분야 세계적 권위자인 하버드 대학교의 스티브 소니스(Steve Sonis)를 배치해 임상 개발을 지휘하도록 하고 있으며 임상 성공을 위해 전사적인 지원을 집중하고 있다.

 

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