㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)이 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없는 건강보험 급여 적용에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.
기존 급여 조건이었던 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항 삭제와 함께 급여 제약을 벗은 티쎈트릭®은 23일부터 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계 없이 급여 혜택을 제공할 수 있게 됐다.
이로써 티쎈트릭®은 국내 암 사망률 1위 폐암 과 국내 남성 3대 비뇨기암인 방광암 치료에서 PD-L1 발현율에 관계 없이 건강보험 급여 적용이 가능한 국내 최초이자 유일한 면역항암제가 되면서, 면역항암제에 대한 환자들의 접근성을 크게 개선시킬 수 있게 되었다.
급여 확대는 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 티쎈트릭®의 치료 효과와 안전성을 확인한 임상연구들을 근거로 이뤄졌다. 백금 기반 화학요법제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 3상 OAK 임상연구에서 티쎈트릭®은 PD-L1 발현율과 관계없이 임상에 참여한 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였으며, 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다.
또한, 2상 IMvigor210 Cohort 2 임상연구에서 백금 기반 화학요법제 치료 실패 후 티쎈트릭®으로 치료받은 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났으며, 그중 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다. OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 나타나면서 장기 생존 가능성을 시사했다.
㈜한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “티쎈트릭®의 이번 급여 확대는 임상적 효과가 입증됐음에도 불구하고 면역항암제 치료 기회에서 소외되었던 비소세포폐암 및 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 크게 개선했다는 점에서 매우 의미가 크다”며, “앞으로도 로슈는 치료의 사각지대에 남아 있는 환자들이 티쎈트릭® 단독 혹은 병용 요법을 통해 더욱 개선된 치료 결과를 접할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “실제 임상에서 많은 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율에 무관한 임상적 효과를 입증했음에도 PD-L1 발현율 기준 때문에 급여 혜택을 받지 못하고 면역항암제 치료를 포기하는 경우가 있었다”며, “이번 티쎈트릭®의 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.
또한, 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “요로상피암의 경우 치료 옵션이 매우 제한적이기 때문에 급여 혜택을 받을 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 갖는 의미가 크다”며, “PD-L1 발현율 기준 삭제를 통해 더 많은 요로상피암 환자들이 적시에 경제적 부담 없이 면역항암제의 치료 혜택을 볼 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.
한편 티쎈트릭®은 지난 2017년 1월과 5월에 각각 요로상피암과 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 식약처의 첫 승인을 받은 데 이어, 2018년 3월 요로상피암 1차 이상 치료제로 확대 승인을 받았다. 또한, 올해 2월에는 국내 최초이자 유일한 면역항암제와 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭®-아바스틴® 요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.