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품질부적합 ‘수액제’ 2개 품목 회수조치식약처, 4개 제조번호 판매·사용중지 병행…“제품 수거검사도 실시”
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.07.19  17:19:00
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식품의약품안전처가 ㈜엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해서 회수 및 판매·사용중지 조치하는 한편 제조사에 대한 조사·검토 완료될 때까지 2개 품목에 대해 잠정 판매·사용중지 조치를 내렸다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로, 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)한다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련, ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 방침이다.

또한 원인 조사를 위해 충청북도 진천 소재의 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

아울러 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

 

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