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식약처, ‘인보사’ 회수·폐기 공식 명령코오롱생명과학, 품목허가·임상시험 계획승인 취소처분 등 행정소송 제기
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.07.11  16:47:54
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▲ 식약처가 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 품목허가 등을 취소한 데 이어 11일에는 인보사 회수·폐기를 공식 명령했다. 사진은 인보사 제품.

11일 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 만든 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 회수·폐기를 공식 명령했다. 이는 앞서 내린 인보사 품목허가 취소처분에 따른 후속조치이다.

허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다는 게 식약처의 처분사유다. 식약처의 이같은 조치는 식약처 의약품 통합정보시스템 안전성 정보에 오는 2022년 7월 10일까지 공개된다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 식약처는 조사와 청문 절차를 거쳐 지난 3일 최종 품목허가 취소 처분을 확정했고, 9일자로 공식 취소됐다.

코오롱생명과학은 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다는 게 식약처의 인보사 허가취소 이유다.

한편 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 허가취소 처분에 불복해 소송을 제기해 놓은 상태다. 행정소송을 제기한 내용은 인보사케이주 품목허가 취소처분과 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이어서 향후 법원이 어떤 결정을 내릴지에 관심이 모아진다.

 

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