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식약처, 의료기기 2515품목 재평가 착수재평가 결과 따라 제품 허가사항 변경과 품목허가 취소 등 결정 예정
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2019.07.11  12:25:05
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식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 총 2515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시하고 있으며, 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(2019.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다. 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토를 진행한다.

식약처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 한다는 방침이다.

 

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