의약품 등의 허가 과정에서 허위자료 제출 등 부정한 방법을 사용한 경우 허가 취소와 함께 벌칙 적용을 명문화하는 방안이 추진된다.
더불어민주당 김상희 의원(국회 복지위)은 4일 이런 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 국회의원 11명의 서명을 받아 대표발의했다.
현행법은 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등)의 허가·신고에 대한 민원신청 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 처분 근거가 미비해 적절한 제재조치를 취하는 데 문제가 있다는 지적을 받아왔다.
김상희 의원은 “허위자료를 제출해 허가된 의약품이 환자의 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생함에 따라 이같은 사안이 발생하는 경우 적절히 처분할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 등 국민의 보건안전을 확보하는 대책 마련이 필요하다”고 개정안 발의 배경을 설명했다.
김 의원이 대표발의한 개정안은 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시(안 제76조, 제93조 및 제94조)함으로써 이런 사안에 대한 재발을 방지하고 제재조치의 실효성을 확보도록 하고 있다.