SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 조정우)은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈 社)가 지난 3월에 FDA 신약 승인을 획득한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)의 미국 시판이 7월 8일부터 시작된다고 발표했다.
중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다.
솔리암페톨은 26년 SK 제약史를 대변하는 프로젝트로, 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이다. 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”라며 “이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 포부를 밝혔다.
SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈 社가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’이다.
재즈社는 미국 시간으로 7월 2일 투자자 설명회를 통해 “7월 8일부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨(Sunosi™)의 판매를 개시한다”고 밝혔다. 수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈社는 질환에 대한 높은 이해와 미충족 수요 시장 개척에 탁월한 감각을 가지고 있다고 평가 받는다. 재즈社는 2018년 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.
특히 최근 전세계적으로 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면 장애 질환의 증가에 대한 문제가 대두되고 있으며 아울러 ‘수면무호흡증으로 인한 주간졸림증’은 양압기 등의 의료 기기 외에 다양한 치료제가 부족한 상황이기 때문에 환자뿐 아니라 업계 전체에서 이번 신약의 출시를 반기고 있다.
SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인ž허가 전략 수립에 착수한 상태다.
한편 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(미국 현지시각) 허가 여부가 결정된다. 시판 허가를 받을 경우, 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스에서는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 세노바메이트의 상업화에 성공할 경우, SK바이오팜은 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 종합제약사로써 경쟁력을 갖추게 된다