식품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 이에 코오롱생명과학은 법적 다퉈보겠다는 입장이다.
지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하겠다고 밝힌데 이어 최종 절차를 거쳐, 취소 처분을 최종 확정한 것이다.
식약처는 지난달 18일 최종 행정절차로 코오롱생명과학을 대상으로 비공개 청문회를 진행했으나, 최종 절차에서도 품목허가 취소처분 결정은 바뀌지 않았다.
식약처는 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.
코오롱생명과학은 즉각 법적 대응에 나설 것임을 밝혔다. 의약품 허가를 내준 식약처와의 행정소송을 통해 적법 여부를 가린다는 것이다.
코오롱생명과학은 이날 “당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”면서, 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민들에게 사과의 뜻을 전했다.
이어 코오롱생명과학은 “당사는 십수년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다 .
그러면서 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 말했다.
아울러 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 약속했다.