부산지방식품의약품안전청은 의약품 등 관련 업계에 현장 중심의 고객서비스를 제공하기 위하여 '현장자문관 제도'를 운영한다고 발표하였다.'현장자문관 제도'는 전화, 사이버 상담 등 기존 상담 방식의 한계를 극복하고 실질적이고 정확한 정보를 제공하기 위하여 도입하는 제도. 또 민
식품의약품안전청은 새 약사법시행규칙이 개정·시행됨에 따라 밸리데이션 등 새로 도입되는 제도에 대한 지도·점검 위주의 점검 방안을 마련했다. 이에 따라 새 GMP 기준의 연착륙을 도모하기 위한 2008년도 의약품 제조업소 차등관리 세부 운영계획도 발표했다올해 GMP 차등관리
식품의약품안전청은 지난 4월 8일 종전 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소(소위 '보톡스제제')와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 신약(생물학적제제) '마이아블록주2.0mg'(수입자 : (주)드림파마)을 수입 품목허가 하였다고 17일 밝혔다.이번에 신약으로 허가한 '마이
식품의약품안전청은 16일 일동제약의 가나메드정(염산이토프리드) 등 모두 44품목에 대한 의약품 품목허가 현황을 발표했다. 이번 발표는 3월 31일부터 4월 11일까지의 의약품 품목허가 현황으로 '주간 허가·신고 현황'의 자료파일은 식약청 홈페이지 http://labelinfo.kfda.g
앞으로 제약사가 신약 허가를 신청할 경우 국제공통기술문서를 제출해야 하며 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 제출하던 '국내 수행 3회 이상의 자가시험성적서' 조항이 사라진다. 또 생물학적제제의 제조방법에 대한 세부 기재요령이 신설되고 안전성 유효성 심사를 받아야 하는
식품의약품안전청은 최근 노인 등 취약계층을 대상으로 일간지, 인터넷 등을 통해 무료체험방을 비롯 의료기기 거짓 과대광고 행위에 대한 특별단속을 실시한 결과 모두 44곳(48개 품목)를 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 15일 밝혔다.2월 1일부터 2월 29일까지 4주간에 걸쳐 지
식품의약품안전청은 4월14~16일에 한국보건복지인력개발원에서 '의약품품질'에 대한 심사자 전문교육을 실시한다.식약청 의약품평가부에서는 심사결과의 신뢰성과 민원만족도 제고를 위하여 2005년부터 도입한 우수심사기준(Good Review Practice, GRP)의 일환으로 심사자 교육
식품의약품안전청은 기존의 대표전화(380-1800)를 종합상담센터 전화번호(1577-1255)로 통합 운영하여 민원인이 보다 편리하게 이용할 수 있도록 했다고 14일 밝혔다.그간 사용하던 대표전화는 ARS 교환방식으로 3~4단계를 거침으로써 담당 공무원과 통화하는데 있어 많은 불편
보건복지가족부는 13일 국민건강보험공단, 국민연금관리공단, 건강보험심사평가원 등 산하 기관장들의 사표수리가 마무리됨에 따라 14일부터 공석중인 이들 산하 기관장 인선 작업을 마무리할 것으로 알려졌다.
식품의약품안전청은 선진 GMP 관리체계로의 전환하고 제약산업 질적 수준 향상을 위하여 의약품 GMP제조업소에 대한 차등평가 결과 A등급이 9곳 60품목, 개선이 필요한 D등급 이하는 14곳 38품목이라고 10일 밝혔다.2007년 실시한 차등평가는 대단위 제형별 평가의 문제점인 위탁품
식품의약품안전청은 지난 주(3월31일~4월4일) 글락소스미스클라인의 '타이커브정'등 3건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 10일 밝혔다.이중 글락소스미스클라인의 '타이커브정'은 진행성 위암에 대한 이차요법에서 라파티닙(GW572016)+주 1회 파클리탁셀 병용요법과 주 1회 파클
앞으로 국내 제약사의 제네릭의약품 허가, 신고, 변경시 관계당국에 제출하는 비교용출, 비교붕해 등 의약품동등성시험 결과보고서가 표준화된다. 식품의약품안전청은 8일 제네릭의약품 허가 신고 및 변경을 위하여 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화할
장애아를 키우는 가족의 양육 스트레스를 줄이고, 가족의 휴식과 역량 증진을 목적으로 하는 “장애아가족 휴식지원 사업”이 추진된다.보건복지가족부(장관 김성이)는 장애아 가족 모두가 아이를 함께 돌보고 함께 쉬며, 가족 사랑의 가치를 확인할 수 있도록 전국 16개 시·도에서 '장
식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 8일 오후 제약협회에서 민·관협의체 회의를 통해 2008년도에 추진하는 주요 정책 방향 및 내용과 올해부터 달라지는 정책사항에 대한 설명회를 개최한다. 생물의약품국은 관련 업계의 협의체인 '생물의약품연구회'와 공동으로 매년 민관 Joi
보건복지가족부는 7일 서울교육문화회관에서 개최된 제36회 보건의 날 및 제60회 세계보건의 날 기념식에서 국민건강시대를 열기 위한 '국민에게 드리는 약속 2008' 선포식을 가졌다.국민 건강증진을 위한 4개 영역 12개 실천사항을 담은 '국민에게 드리는 약속 2008!은 새 정부의 보
식품의약품안전청은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 의약품정보 접근성을 높이기 위해 한 주간의 의약품 허가·신고 현황을 매주 제공키로 했다.이에따라 식약청은 4일 첫 번째로 '한 주간의 의약품 허가·신고 등 현황'을 발표했다.이 자료는 지난 3월 24일 월요일 부터
보건복지가족부(장관 김성이)는 전문병원 제2차 시범사업 계획을 4일 발표하고, 15일부터 21일까지 신청을 받아 5월부터 시행할 예정이라고 밝혔다.전문병원은 특정진료과목이나 특정질환에 대해 난이도 높은 의료서비스를 제공하는 병원으로서, 복지부는 2005년 7월부터 2008년 1월까
식품의약품안전청은 '의약품 표시지침'을 2.0으로 개정했다고 3일 밝혔다. 이번 개정은 그동안 의약품을 사용하는 소비자가 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 기재된 효능·효과, 사용상의 주의사항 등 관련정보를 알아보기 쉽게 2007.12월에 마련한 표시지침을 업계의 실무적인
올해 상반기에 진단용방사선발생장치·특수의료장비에 대한 진료비 전산점검 및 심사를 확대 실시했던 건강보험심사평가원이 하반기부터는 요양기관에 설치된 의료장비를 활용한 진료비에 대한 심사를 강화한다는 방침이다.심평원은 "하반기부터 모든 요양급여장비에 대한 전산점검과 심
서울시 개원내과의사회(회장: 이욱용)가 주최한 성인천식 심포지엄이 지난 3월 28일 삼성동 그랜드 인터컨티낸털 호텔에서 열렸다.성인천식 심포지엄은 최근 점차 증가하는 유병률로 인해 환자들의 심각한 삶의 질의 저하를 초래하는 만성 호흡기 질환인 천식의 진단과 치료에 대한 최신