식품의약품안전처는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작한다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 5월9일부터 5월20일까지
식품의약품안전처는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정·고시했다.주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기
식품의약품안전처는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류’와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다.이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된
강도태 국민건강보험공단 이사장은 4일 서울가든호텔에서 2023년도 요양급여비용 계약의 성공적인 체결을 위해 의약단체장들과 상견례 자리를 마련했다.강 이사장은 이필수 대한의사협회장, 윤동섭 대한병원협회장, 박태근 대한치과의사협회장, 홍주의 대한한의사협회장, 최광훈 대한약사회장, 김옥경 대한조산협회장 등 6개 의약단체장들과 내년도 수가협상을 위해 첫 만남의 자
3일 질병관리청에 따르면, 미국에서 뉴욕을 중심으로 확산 중인 오미크론 하위 변이 BA.2.12.1 감염자가 국내에서 처음 확인됐다. 이 감염자는 지난달 16일 미국에서 들어온 50대 여성이며, 접촉자 16명을 조사한 결과 아직 추가 확진은 없었다. BA.2.12.1이 코로나19 중증도에 영향을 미친다는 증거는 나오지 않았으나, ‘스텔스 오미크론’(BA.2
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내하기 위한 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집’을 3일 제정·발간했다.이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집・분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.사례집에
코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 우리나라 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다.3일 식품의약품안전처 발표에 따르면, 국내 2021년 의료기기 생산실적은 12조8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9
# 사무장병원 개설, 비뇨기과 전문의 행세하며 무면허의료행위= A씨는 12년간의 비뇨기과 직원 근무 중 간호조무학원 등에서 익힌 실습경험을 토대로 의사 명의를 빌려 병원 개설 후 고용한 의료인과 진료를 분담하는 방식으로 사무장병원을 개설․운영했다.A씨는 ‘고려대학교’, ‘RMIT university/Melbourne/Australia’, ‘대한의
국민건강보험공단은 코로나 변이 바이러스인 오미크론감염 확산 방지 등을 고려해 ‘부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회’를 서면심의로 개최, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 9개 요양기관 제보자에게 총1억5600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다.내부종사자 등의 제보로 9개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 20억원에 달하며, 이번에 제보자에게
동화약품은 브러쉬 타입 무좀치료제 ‘바르지오 원스’를 출시했다고 2일 밝혔다.동화약품 바르지오 원스는 치료 기간이 짧고, 재발률이 낮아 치료 효과가 우수한 테르비나핀염산염을 주성분으로, 단 1회 사용만으로 번거로움 없이 치료가 가능하다.바르지오 원스는 원스형 무좀치료제 가운데 최초로 입구에 브러쉬를 장착했다. 브러쉬를 사용하여 손으로 발라야 하는 불편함을
질병관리청 국립보건연구원은 국립중앙인체자원은행에서 확보한 국민건강영양조사 및 한국인 유전체역학조사사업 약 5만명분의 인체자원을 5월 2일부터 국내 연구자들에게 공개한다고 밝혔다.국민건강영양조사를 통해 수집되는 인체자원은 매년 국민건강영양조사 원시자료 공개 시점에 맞춰 당해년도 인체자원을 공개하고 있으며, 이번에 공개하는 인체자원은 2020년 국민건강영양조사
지난해 국내 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5067건으로 2020년 4881건 대비 186건(3.8%) 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 29일 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약외품 허가보고서’를 발간했다.2021년 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비
오는 5월 2일부터 실외에서의 마스크 착용 의무가 해제된다. 다만, 밀집도와 함성 등 이용 행태에 따른 감염위험을 고려해 50인 이상이 참석하는 집회, 공연, 스포츠 경기 관람시에는 현재와 같은 마스크 착용 의무가 유지된다.김부겸 국무총리는 29일 서울 세종로 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재한 자리에서 “일부에서 우
식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 29일 마련·배포했다.주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려사항이다. 식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이
지난해 국내 임상시험 승인은 842건으로 증가세가 지속된 것으로 나타났다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 28일 발표한 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면, 2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석됐다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특
국민건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 ‘췌장암(C25)’ 질환의 건강보험 진료현황을 분석한 결과, 진료인원은 2016년 1만6086명에서 2020년 2만,818명으로 4732명(29.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.7%로 나타났다. 남성은 2016년 8264명에서 2020년 1만741명으로 30.0%(2477명)
코로나19 유행 기간 신체활동, 아침결식, 정신건강(우울감·스트레스), 당뇨병 관리지표가 지속적으로 악화된 것으로 나타났다. 개인위생, 비만, 고혈압 진단 경험은 코로나19 유행 첫해인 2020년에 개선됐다가 2021년에는 소폭 악화됐다.질병관리청은 27일 지역사회건강조사 결과를 활용해 코로나19 유행 전후(2019~2021년)의 주요 건강행태와 만성질환
식품의약품안전처는 온라인에서 식품 등을 판매시 소비자를 현혹하는 부당광고나 불법행위를 예방하기 위해 4월 28일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 온라인 합동점검을 실시한다.식약처는 언론에 제품 홍보를 많이 하거나 소비자의 관심도가 높은 식품 등을 판매하는 온라인 게시물 약 300여건을 대상으로 질병 예방‧치료 효능‧효과 광
국민건강보험공단은 26일 ‘장기요양포상심의위원회’를 열어 부당청구 장기요양기관을 신고한 53명에게 총 2억9000만원을 포상금으로 지급하기로 결정했다.이번에 지급하는 포상금 최고액은 2000만원으로 근무한 사실이 없는 종사자를 허위 등록하고 서비스 제공시간을 늘리는 방법으로 급여비용을 감액없이 청구한 기관을 신고한 건이다.부당청구 장기요양기관 신고̷
질병관리청은 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)를 제2급 감염병으로 지정하는 ‘질병관리청장이 지정하는 감염병의 종류’를 개정·고시했다.주요 내용은 코로나19를 현재의 제1급 감염병에서 제2급 감염병으로 재분류하고, 현재의 치료 및 격리 의무는 유지하는 것이다. 2020년 1월 이후 제1급 감염병 중 신종감염병증후군으로 분류해 관리되던 코로나19가 임