GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다.‘GC1126A’의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 9월 27일이다. 통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제
동화약품(대표이사 유준하)은 겨드랑이 다한증 치료제인 전문의약품 ‘에크락 겔(ECCLOCK Gel)’의 국내 출시를 위한 품목허가승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다.에크락 겔은 항콜린제 계열(Muscarinic Acetylcholine M3 receptor blocker)의 ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품이다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)와 세계 신경학 회의(World Congress of Neurology, WCN)에서 알츠하이머 임상1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 무대다. 올해는 오는 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. WCN 학회 역시 신경학 연구, 교육,
(주)휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 지난달 28일부터 지난 1일까지 두바이와 아랍에미레이트에서 열린 아시아 최대 비뇨학회 'Urological Association of Asia 2023'에 참가했다고 5일 밝혔다.아시아비뇨학회는 아시아비뇨의학회(Urological Association of Asia)의 연례 학술대회로, 전 세계 3000여 명의 비뇨기과 의사들이 모이는 비뇨의학 발전과 교류의 장이다.이번 전시에서 휴온스메디텍은 영상 화질을 개선하고 시술 편리성을 높인 프리미엄 체외충격파 쇄석기 'URO-EMXD'과 국내 최초 발
셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속
모더나는 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 위해 4일 첫 출하를 한다고 밝혔다.모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023~2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고한 가운데, 앞서 모더나는 자사의
엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 주식 시장에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 최초 사례로 알려졌다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(미국 현지시간) 상장했다고 4일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 ‘NKGN’ 티커(종목코드)로 거래된다. 엔케이젠바이오텍은 상장을 통해 대규모 투자금을 조달했다. 엔케이젠 바이오텍
우리나라의 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 일반적인 인식에 비해 매우 낮은 것으로 나타났다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 분석됐다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 4일 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 ‘우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구’ 결과를 공개했다. 이번 연구는 국내 환자들의 혁신 신약 치료 보장성 강화에 대한
최근 한올바이오파마가 바토클리맙에 이은 두 번째 FcRn 항체 임상1상 초기 데이터를 공개하며 자가면역질환 시장 공략에 속도를 올리고 있는 가운데, 대웅그룹의 자가면역질환 치료제 파이프라인이 주목받고 있다. 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사로 바이오 신약 연구, 개발을 전문으로 하는 글로벌 제약바이오 기업이다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 6개월 사이, 자가면역질환치료 관련 특허를 3개 등록하며 시장 선점을 가속화하고 있다고 4일 밝혔다. 지금까지 대웅제약이 자가면역질환 치료와 관련해 등록한 특허는 6건이다. 모두 카이네이즈
입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.지난 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터
삼성바이오로직스는 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 4일 자율 공시를 통해 밝혔다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억원이 늘어났다.삼성바이오로직스는 ‘4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가’를 가이던스 상향의 배경으로 설명했다. 빅파마의 대형 CMO 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출 전망치가 올라갔다는 설명이다(4공장 관련 매출은 3분기 실적부터 반영될 예정).이와 함
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(성분명: 리스디플람)’가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장 전략의 일환이다. 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인
엑소좀 기반 신약개발 전문기업인 일리아스바이오가 회사 선도파이프라인의 임상1상을 성공적으로 완료함으로써 엑소좀 기반 치료제의 글로벌 사업화 가능성에 한걸음 다가섰다.㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희·함태진. 이하 일리아스)는 회사의 선도 파이프라인인 ‘ILB-202’가 최근 호주에서 임상1상 투약과 평가를 완료하고 해당 시험의 눈가림 된 데이터를 바탕으로 마지막 코호트의 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC) 미팅을 최근 성공적으로 마쳤다고 밝혔다회사측에 따르면, 이번 임상1상은 건강한 성인을 대상
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 임상3상이 9월 25일 진행된 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다고 27일 밝혔다. 이번 글로벌 임상3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토하며 이번 심사에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.2020년 10월 환자모집을 시작한 이번 글로벌 임상3상은 환자모집을 완료하고 추적관찰만 남은 상태다. 최근 중간분석을 위한 데이터 정제 작업을 개시하고 1
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 올 상반기 매출이 753억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 27일 밝혔다. 이는 국내 톡신 제조기업 매출 중 1위에 해당하는 수치라는 게 회사 설명이다. 대웅제약은 2023년 한 해 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 낙관하고 있다. 나보타는 지난해 1420억원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외 매출(1099억원)이 80%에 육박했다.대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 매출은 매년 급상승을 거듭하고 있다. 2020년 504억원 수준이었
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치
CTC 기반의 액체생검 전문기업 ㈜싸이토젠(217330, 대표이사 전병희)은 총 700억원 규모의 투자유치에 성공했다고 밝혔다. 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈(이하 엑셀시아)이 신규 펀드를 조성해 싸이토젠에 자금을 투자하고 공동 경영에도 참여한다.싸이토젠은 엑셀시아와 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자와 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 투자는 보통주와 전환사채가 혼합된 하이브리드형 투자다. 총 700억원이 유입돼 싸이토젠의 글로벌 시장 진출과 회사의 신성장 동력 확보를 위한 투
한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 26일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상1상 초기 데이터를 발표했다고 밝혔다. HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)는 한올바이오파마가 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두 번째 항체로 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’ 및 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발 중단을 최종결정했다고 26일 공시했다.이번 결정은 최근 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 회사의 전략적 결정의 일환으로, 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 ▲특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’과 ▲비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다.환자 대상 임상1a상을 완료