대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 오는 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 행사 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에 참가한다고 19일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되는 세계 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스로, 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다.대웅제약은 올해에도 단독 부스를 마련하고 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 자체 개발 신약을 중심으로
신풍제약(대표 유제만)은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상3상 톱라인 결과를 발표했다.해당 임상에 따르면, 유증상 성인환자에서의 중증화율 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며, 일차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나, 또는 사망한 시험대상자의 비율’은 피라맥스
한독 관계사 레졸루트가 17일(미국 시간) ‘RZ358’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다.EMA의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 이번 지정과 관련, EMA는 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된
보령(구 보령제약)의 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 전 연령에 필수적인 영양소인 칼슘에 복합성분을 더한 건강기능식품 '보령 어골해조칼슘 마그네슘 비타민D(사진진)'를 출시했다.보령 어골해조칼슘 마그네슘 비타민D는 타 영양소에 비해 체내 흡수 비율이 낮은 영양소인 칼슘과 함께, 칼슘의 흡수를 돕는 '마그네슘', '비타민D', '폴리감마 글루탐산'을 주원료로 함유해 칼슘의 체내 흡수율을 끌어올린 제품이다.칼슘은 뼈와 치아 형성, 신경과 근육 기능 유지에 필수적인 영양소로 꾸준히 섭취할 경우 골다공증 발생 위험 감소에 도움을
대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득에 성공하며 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꿔나가고 있다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 4번째 해외 품목허가 획득 소식으로 대웅제약은 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명했다. 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이
GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시에 신청했다고 17일 공시했다.‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해) 세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심기
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 서울시, 서울바이오허브(운영기관 한국과학기술연구원·고려대학교)와 공동 개최한 제4회 ‘헬스엑스 챌린지 서울(HealthX Challenge Seoul)’ 공모 프로젝트에서 닥터다이어리(대표 송제윤), 레몬헬스케어(대표 홍병진)를 최종 파트너로 선정하고 지난 13일 서울바이오허브에서 시상식을 개최했다.올해 4회를 맞은 ‘헬스엑스 챌린지 서울’은 건강관리 분야의 미충족 수요를 해소하기 위한 솔루션을 개발 및 발전시키기 위해 노바티스의 바이오•디지털 헬스케어 분야 혁신 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시
고셔병 치료제 국산화에 이은 2번째 희귀질환 치료제 상용화에 성공한 이수앱지스(086890)가 러시아향 파브리병 치료제 수출 물량의 첫 선적을 시작했다. 러시아의 파브리병 환자는 한국의 3배가량으로 추정되며 러시아를 교두보로 주변 독립국가연합(CIS) 국가까지 치료제 커버리지를 확대한다는 계획이다. 이수앱지스는 올해 3월 러시아 산업통상부 산하 의약품 GMP 실사기관인 SID&GP(State Institute of Drugs and Good Practices)의 실사를 거쳐, 지난 7월 GMP 승인과 8월 러시아 판매 허가를 받았다
전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오-휴메딕스와 공동 개발 중인 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.‘GB-5001’은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제이다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가
샤페론(378800)의 성승표 대표이사가 미국 샌프란시스코에서 10월 17일부터(현지시간) 이틀간 열리는 ‘2023 바이오 인베스터 포럼(BIO Investor Forum)’에 참가한다고 17일 밝혔다.샤페론 성승용 대표이사는 “이번 포럼에서 JP모건(JP Morgan), 팔로알토 인베스터스(Palo Alto Investors) 등과 미팅을 갖게 된다. 미팅에서는 미국 내 자회사인 허드슨 테라퓨틱스와 샤페론의 투자면담 및 기술이전 논의와 임상 데이터의 최근 진전사항을 공개한다”며, “샤페론은 창립 이래로 연구 개발에 대한 확고한 의
한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS1 변이’를 타깃하는 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다.한미약품은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발중인 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다.AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(N
디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 최근 국내 최초로 가정에서 코로나 유전자 증폭 검사가 가능한 제품 ‘1copyTM COVID-19 MDx Kit’에 대한 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 밝혔다. 1copyTM COVID-19 MDx Kit는 전문 의료기관에서 사용하는 분자진단기법인 PCR 검사와 마찬가지로 바이러스의 유전물질을 직접 검출하고 손바닥만 한 장비, 시약, 앱으로 구성돼 실내 어디서든 이동이 간편하며 빠른 검사가 가능하다. 면봉으로 채취된 비강 검체를 넣으면 최대 30분 만에 검사 결과를 앱이 설치된 스마트폰으로
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 지난 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된 암 연구 관련 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에서 회사의 자체 발굴 임상 과제 및 비임상 과제 총 2건의 포스터를 발표했다고 16일 밝혔다.‘AACR-NCI-EORTC’는 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동으로 주관해 미국과 유럽에서 매년 순회 개최되는 국제 학회다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 한자리에 모여
에이비온(대표 신영기, 203400)이 미국 보스턴에서 열린 국제 암학회 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상의 유효성 중간 결과를 최초 발표했다. 에이비온은 ‘AACR-NCI-EORTC’ 기간 동안 별도의 쇼케이스를 갖고 연구자들 및 사업개발 평가자들을 초대해 ‘ABN401’의 임상2상 중간 데이터를 공개했다. 특히 쇼케이스에는, 삼성서울병원 이세훈 교수, 아산병원의 이대호 교수와 미국 엠디앤더슨암센터의 박근칠 교수, Xiuning Le교수, 독일 쾰른 대학의 Jurgen Wolf 교수 등 MET 연
신풍제약(대표 유제만)은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(코드명 SP5M001주)의 국내 임상3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다.신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험
앱클론(174900)이 오는 12월 9일부터 미국 샌디에고에서 열리는 제65회 미국혈액학회(ASH)에 참가해 자사의 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’ 및 신규 타깃인 ‘CD30’ 카티 치료제에 대해 미국 펜실페니아 의과대학과 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회로서, AT101의 업데이트된 임상1상 후속 관찰 결과가 포스터로 발표되고, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표될 예정이다. 앱클론의 AT101의 경우, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서
이수앱지스(086890)가 모회사 이수화학의 100억원 규모 제3자배정 유상증자와 주주대상 500억원 규모 공모 전환사채 발행을 결정했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면, 이번 자금 조달은 제7회차 전환사채의 조기상환 청구권 행사에 대한 대비를 목적으로 한다. 회사는 지난 2021년 800억원 규모의 사모전환사채를 발행한 바 있고, 금년 말부터 조기상환 청구가 개시된다. 이수앱지스의 올해 반기보고서 공시에 따르면, 6월말 기준 회사의 현금성 자산은 약 640억원에 달해 유동성은 풍부한 편이나, 제7회차 사채권자 전체가
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 상업화를 위해 항암제 전문 호주 제약사인 ‘스페셜라이즈 테라퓨틱스(Specialised Therapeutics)’와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. Carlo Montagner ST 대표는 “ST는 난소암을 제외한 다양한 고형암을 표적으로 하는 항암제 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이제 오레고보맙은 우리의 첫 번째 난소암 치료제가 됐다”고 말했다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “ST는
전장유전체 기반 정밀의료 기업 지놈인사이트는 미국 어린이병원인 슈라이너스 칠드런스(Shriners Children’s)와 연구 협력 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협업으로 양사는 청소년 환자의 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 전장유전체분석(WGS) 임상 연구 프로젝트를 개시했다.이 연구에서 지놈인사이트는 Shriners Children’s의 청소년 AIS 환자 100명을 대상으로 희귀질환 전장유전체분석(WGS) 연구를 진행해 해당 질환의 새로운 유전적 병인을 규명할 예정다. 지놈인사이트는 최신 WGS 기술을 활용한 희
한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 지난 12일 증축 준공식을 가졌다. 이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 한국팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄으며, 주사제뿐만 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스 제공을 지원할 수 있게 됐다.증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리