의료기관평가인증원(원장 임영진, 이하 인증원)은 ‘요양병원 4주기(2025~2028년)와 정신병원 4주기(2025~2028년)’에 적용할 인증기준 및 인증조사 표준지침서를 개정했다고 밝혔다.인증원은 감염병 유행, 환자안전과 관련된 사회적 이슈, 관련 법령 및 가이드라인의 최신 개정사항, 의료기관 현황 및 유관 기관의 다양한 요구사항 등을 반영해 4주기 요양병원·정신병원 인증기준을 마련했다.요양병원 인증기준 주요 내용은 ▲감염예방·감염병 대응을 위한 기반 및 수행 강화(소독시설 관리기준 강화, 감염성질환 환자관리 기준 분리 등) ▲환
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다. PHI-101의 임상시험 참여 후 완전 관해에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.승인 대상 환자는 조혈
보건복지부는 27일 2024년도 상반기 레지던트 1년차 전기모집 선발 결과를 발표했다. 이번 결과는 지난 12월 4일부터 6일까지 접수가 진행된 전기모집 수련병원의 레지던트 1년차 선발 결과로, 총 144개 병원에서 3356명의 모집을 진행해 레지던트 필기시험(12.17.)과 면접(12.20~22.) 등을 거쳐 2792명이 선발됐다. 전체 확보율은 83.2%로, 2023년 대비 소폭 증가하며, 최근 3년(’22~’24)간 전기모집 확보율은 증가 추세를 보였다.특히, 비수도권 지역 수련병원의 레지던트 수가 확대됐는데, 비수도권 지역에
셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에
# 한의사(韓醫師, Doctor of Korean medicine, D.K.M.)→ 한의학에 의해 의료행위를 할 수 있는 법적 자격을 가진 의료인. 대한민국의 한의사는 전국의 한의과대학(11곳) 또는 한의학전문대학원(1곳)을 졸업하고 학위를 획득한 후 국가고시를 거쳐 면허를 받게 된다(다음백과사전 인용). 우리나라 의료법에는 한의사와 의사, 치과의사, 조산사와 간호사를 ‘의료인’으로 규정하고 있으며, ‘한의사’는 대한민국의 한의과대학 또는 한의학전문대학원에서 한의학 학사 학위를 받은 후 국시원에서 주관하는 한의사 면허시험에 합격한
메디톡스가 액상 톡신 제제의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다. 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국
시노펙스가 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)와 함께 국내 최초로 진행된 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제를 성공했다고 27일 밝혔다.이로써 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 관련 기술보유국이 됐으며, 향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능할 전망이다.‘범부처전주기의료기기 연구개발사업단’이 지난 26일 주최한 ‘감염병 방역기술개발사업
정부는 건강보험 지속가능성 제고를 위해 의학적 필요도 중심으로 MRI‧초음파 급여기준 개선에 박차를 가할 방침이다. 보건복지부는 지난 2월 발표한 「건강보험 지속가능성 제고방안」의 후속 조치로, 그간 일부 남용 사례가 확인된 MRI‧초음파의 급여기준을 개선하고 이상 사례 빈발 기관에 대한 심사를 강화하고 있다.올해 복지부는 단기간 내에 급격히 급여화된 고가의 영상 검사인 MRI‧초음파 검사에 대해 불명확한 급여기준을 의학적 필요도 중심으로 개선하고, 이상 청구 경향이 뚜렷한 일부 기관을 선별해 집중 심사하는 체계를 마련했다. ▲지난
공정거래위원회는 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 부담을 가중시키는 불법 리베이트 행위에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민권익위원회 등 관계부처와 함께 엄정히 대응해 나가고 있다.리베이트란 제약회사 등이 자사 의약품 및 의료기기의 신규 채택, 처방 유지 및 증대를 목적으로 병·의원 및 의료인에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다.음성적인 리베이트는 소비자나 환자가 직접 구매할 수 없고 처방권이 있는 의료인만이 구매를 결정하는 전문의약품 시장에서 빈번하게 발생한다. 이로 인해 제약회사 등은 리베이트를 제공할 유인을
삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 미국 최대 제약바이오 투자 콘퍼런스인 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)’에 참가한다고 26일 밝혔다.내년 1월 8~11일(현지 시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제42회 JPMHC는 제약 바이오 투자 업계의 최대 규모 행사로, 올해는 600개 제약바이오·헬스케어 기업과 8000여 명의 기업 및 투자자 등이 한자리에 모일 것으로 전망된다.올해로 8년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받은 삼성바이오로직스는 JP
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 26일, 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc., 이하 ‘얀센’)과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억원)과 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원) 그리고 개발, 허가 및 상업화의 경우 발생하는 단계별 마일스톤을 포함해 최
GC셀이 국내 최초 세포치료제 개발을 위한 첫 임상을 개시한다. GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. IND승인에 따라 이번 ‘AB-201’ 임상1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다. 지씨셀은
바이오헬스 산업 혁신을 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워가 본격 가동된다.이를 위해 정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하‘바이오헬스혁신위’)를 개최했다.지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의(2.28)’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범했다.바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 ‘기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률‘ 10조 1항에 따라 산업통상자원부로부터 기술거래기관으로 신규 지정됐다고 밝혔다.기술이전법에 의거해 기술거래기관은 기술거래·사업화를 위해 공급자-수요자 간 기술거래 중개·알선 및 전문적인 상담·자문·지도, 기술이전·사업화 대상 기술파악 및 수요조사, 관련 정보의 수집·관리·유통 및 정보망 구축 등을 수행하는 기관으로 이를 수행하기 위해 전문인력(기술거래사), 기술거래 업무지침서, 정보 관리 플랫폼 등을 상시 보유한 법인을 뜻한다.신약조합의 이번 기술거래
보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다. 이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증해 공급량이 부족했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다. 또한 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못했던 제산제 등 7개 품목을 새롭게 퇴장방지의약품 지정하고 원
글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.안전보건경영시스템(ISO45001)은 2018년 국제표준화 기구에서 제정한 인증규격 중 하나다. 조직 내 안전보건을 체계적으로 관리하기 위한 시스템을 구축하고 안전보건에 관한 요구사항을 충족한 기관에 인증이 부여된다.안전보건에 대한 기업의 관심이 높아진 만큼, 국제 인증서를 요구하는 해외 거래처들이 늘고 있다. ISO45001은 국제 기준으로 엄격한 심사를 진행하기에 취득 시, 해당 요구사항을 준수하는 안전보건 경영시스템을 보
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 대전 본사의 기업부설연구소가 품질경영시스템 국제규격인 ‘ISO9001’ 인증을 취득했다고 21일 밝혔다. ISO9001은 제품 및 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 인증기관이 평가해 인정하는 제도다. 알테오젠은 바이오 의약품의 연구개발 및 연구소 내 소규모 생산 등에 관하여 국제 규격에 맞는 품질 경영 시스템을 도입, 연구 성과 및 시료 등의 연구소 산출물에 대한 대외적인 신뢰성을 제고하기 위해 해당 인증을 취득했다. 알테오젠 관계자는 “현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해
보건복지부는 20일 오후 2시에 2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 개최하고, ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하는 한편 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업 ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다.2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제를 건강보험 적용해 중증환자의 치료접근성을
GC셀(대표 제임스박)은 의료 인공지능(AI)기업 루닛(대표 서범석)과 지씨셀의 신약후보물질 ‘AB-201’의 공동연구 및 공급계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 루닛이 개발 중인 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용해 ‘AB-201’의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 사용되는 검사법 중 하나인 면역조직화학(Immunohistochemistry, IHC) 염색(Staining) 기법은 HER2 인자를 사람이 단계별로 판단하는 것을 기반으로
한국신약개발연구조합 홍성한 이사장은 20일 조합 대회의실에서 연구개발진흥본부 R&D정책기획팀 이태엽 팀장에 대해 10년 근속 표창을 수여하고 그동안의 노고를 격려했다.이태엽 팀장은 지난 10년 간 연구개발진흥 업무의 탁월한 전문성과 함께 맡은 바 임무를 성실하게 수행해 조합 발전에 기여한 공로를 인정받아 근속 표창패를 수여받았다.