바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아® (성분명 피네레논)’가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받아 국내 출시한다고 밝혔다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 독립적인 자료모니터링위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다.지난해 10월에 이어, 임상시험 대상자 모집이 가속화됨에 따라 약 3개월만에 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 마련됐다. 이번 회의에서는
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 29일 밝혔다.베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아줬다는 평가다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는
재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제20회 화장품 혁신 세미나를 오는 30일 오후 2시 청주 SB플라자 1층 회의실에서 개최한다. 제20회 화장품 혁신 세미나는 인공지능, 데이터시대에 발맞추어 ‘화장품과 AI’라는 주제로 뷰티산업의 디지털트랜스포메이션, 메타버스, 뷰티AI산업동향, 피부진단기기 사례 등을 다룬다. 첫 번째 발표는 ‘뷰티산업의 DX(Digital Transformation)’라는 주제로
팬데믹 이후 미국의 독점과 중국의 수출제한으로 인해 가격 급등과 품귀 현상을 보여왔던 실험동물 자원으로서, 이번 협약을 통해 국내의 영장류 수급이 다소 원활해질 것으로 보인다.비임상시험 전문 CRO기업인 ㈜휴벳(대표 오홍근)과 실험동물 전문 공급업체인 ㈜플러스바이오(대표 장문석)는 라오스 소재 바나셍 트레이딩 사(대표 Knok)와 최근 영장류 자원 및 시험 협력을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 신약개발 연구 등에 필수적인 영장류를 국내에서도 장기간 안정적으로 확보할 수 있을 것으로 두 기업은 전망했다
㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨㈜(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 더욱 강화해나갈 방침이다.휴온스 윤상배 대표는 “원료의약품의 해외의존도를 낮추고 보다
시노펙스 디지털 이미지 기술을 적용한 혈액 분석기가 식품의약품안전처 1등급 체외 진단기로 등록됐다.시노펙스는 국책과제로 개발 중인 제품(모델명 Lumiio)이 식약처 자동혈구계산기 품목의 1등급 체외 진단기로 등록(품목허가번호 : 체외제신 24-92호)됐다고 25일 밝혔다.시노펙스는 2022년 산업통상자원부 ‘중견기업상생혁신 사업’ 주관기업으로 선정돼 국립암센터와 함께 혈액진단 시스템 개발을 진행해 왔다.시노펙스가 진행하는 혈액진단 시스템 개발은 혈액분석기와 랩온어칩으로 구성되며, 이번에 등록된 제품은 혈액분석기다.시노펙스가 개발한
글로벌 의료기업 올림푸스가 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수를 완료했다고 25일 밝혔다.인수가 완료됨에 따라 태웅메디칼은 공식적으로 올림푸스의 자회사로 편입된다. 지난 2023년 2월 발표한 바와 같이 올림푸스는 태웅메디칼의 국내 사업장과 제조 시설 등 전반적인 사업 및 운영에 대한 권리를 갖게 됐다. 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 강점이 있는 태웅메디칼이 올림푸스의 치료설루션사업부에 합류하면서 올림푸스는 소화기분야에서 보다 포괄적이고 다양한 설루션을 제공할 수 있게
대웅제약이 대표 비타민B 복합제 ‘임팩타민’의 패키지 디자인을 확 바꾼다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 맞춤함량 활성 비타민B 복합제 ‘임팩타민’의 브랜드 리뉴얼을 위한 ‘패키지 디자인 공모전’을 오는 2월 15일까지 진행한다고 25일 밝혔다.임팩타민은 2009년 출시 이후 15년간 비타민B 복합제 시장을 리드해 온 대웅제약의 대표 품목이다. 브랜드 리뉴얼 차원에서 진행되는 이번 디자인 공모전은 임팩타민의 프리미엄 브랜드를 고급스러우면서도 세련되고 현대적인 감각을 담아내기 위해 기획됐다.공모 분야는 ▲임팩타민 시그니처 ▲임팩타민
길리어드 사이언스는 연세암병원(암병원장 최진섭)을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 혁신적인 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 양기관은 이번 협약을 통해 국내에서 항암제 임상시험을 위한 상호 협력을 추진할 계획이다.길리어드는 항암 분야의 파이프라인 확장과 연계해 국내에 글로벌 개발 및 허가 임상을 확대하고 있으며, 지난 12월 체결한 서울대학교병원(병원장 김영태), 삼성서울병원(원장 박승우)과의 파트너십을 포
삼성바이오로직스가 국내 제약·바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억원(+21%), 영업이익 1조2042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조203억원
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 지난 23일 국내 부인암 의료진을 대상으로 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 급여 등재를 기념하는 ‘젬퍼리 론칭 심포지엄(Jemperli Launching Symposium)’을 서울 신라호텔에서 개최했다. 이번 심포지엄에서는 국내 허가 이후 1년 만에 보험 급여 등재에 성공한 젬퍼리의 주요 임상연구 결과가 소개됐으며, 실제 임상 사례 공유를 통해 자궁내막암 최신 치료 전략이 논의됐다.이날 심포지엄에서는 GARNET 임상연구 제1저자이자 스페인 바르셀로나 국립병
엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락과 관련, “회사 경영에 문제가 생길 만한 내부 이슈가 전혀 없다”고 밝혔다. 이어 “주주가치를 훼손시키는 근거 없는 루머에는 강경하게 대응하겠다”고 강조했다.특히 회사 측은 관리종목 편입 가능성에 대한 시장의 루머에도 “전혀 가능성 없다”며 강하게 선을 그었다. 엔케이맥스 관계자는 “미국 법인 엔케이젠바이오텍이 관계사로 전환됨에 따라 미국 법인 손실이 한국법인의 재무제표에 반영되지 않을 것”이라며 “오히려 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 보유 주식의 평가차익이 발생해 재무구조가 개선될
마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약개발 사항들을 논의했다.
항체치료제 개발 전문기업 파멥신(203840)이 VISTA 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상1a/b상에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한다.‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME)내 다양한 pH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. PMC-309는 면역을 억제하는 VISTA에 결합하여 VISTA의 기능을 제어한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화
셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 KMI한국의학연구소(이하 KMI, 이사장 이상호)와 부정맥 진단 솔루션 ‘모비케어’ 및 심부전 진단 솔루션 ‘에띠아 엘브이에스디(AiTiA LVSD, 이하 에띠아)’를 통한 'AI 심전도 검사 솔루션 공급 계약'을 체결했다고 24일 밝혔다.모비케어와 에띠아가 건강검진기관의 종합검진 기본항목에 적용된 것은 이번이 처음이다. 기존 심장초음파를 이용한 검진의 경우 고가의 검사비용으로 인해 많은 사람들이 이용하기 어려웠으며, 심전도검사는 검사 시간이 제한적인 한계가 있었다. 하지만 모비케어와 에띠아를 통한
한국베링거인겔하임은 1월 15일부로 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 아나마리아 보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다고 24일 밝혔다.아나마리아 보이 신임 사장은 24년간 제약업계에 종사하며, 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가로, 2009년에 베링거인겔하임 루마니아 지사의 마케팅 매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국 세일즈 매니저와 오스트리아 지사의 호흡기 사업부 리전 마케팅 매니저, 루마니아 총괄 사장에 이어 러시아 지사의 인체의약품 세일즈 및 커머셜 디렉터를 역임하며 베링거인겔하임