식품의약품안전청은 체외진단분석기용 시약 제조업체 및 연구기관에 기본정보를 제공하고 허가·심사시 효율성과 공정성을 제고하기 위해 ‘체외진단분석기용 시약 허가·심사 가이드라인’ 6종을 마련했다고 밝혔다.이번 가이드라인은 종류는 ▲고위험바이러스(HBV, HCV, HIV 및 HTLV) 진단시약(면역검사용) ▲자동혈액형판정용시약 ▲매독검사제품시약 ▲말라리아검사제품시
현재 10종에 머물고 있는 국내 백신 생산이 오는 2017년 22종으로 확대돼 우리나라가 백신 자급자족을 이루게 될 전망이다.식품의약품안전청은 우리나라의 백신 자급능력을 높이기 위해 국내 주요 백신 27종 중 10종에 머물러 있는 국내 생산 백신을 2017년까지 22종으로 확대할 계획이라고 14일 밝혔다.현재 국내 주요 백신 27종은 B형간염 백신 등 필수
최근 금값이 상승함에 따라 시중에서 금니라고 불리는 ‘치과용귀금속합금’을 제조하는 국내 업체 4곳 중 1곳은 금함량이 미달된 제품을 치과 등에 공급한 것으로 드러났다.식품의약품안전청은 2012년 1/4분기 시중에 유통 중인 40개 제조 및 수입업체의 치과용귀금속합금 74개 제품을 수거해 검사한 결과, 13개 업체의 20개 제품에서 위반사항을 확인하고 판매중
보건당국이 하절기를 맞아 지난 6월부터 전국 응급의료기관을 통해 운영 중인‘폭염건강피해 표본감시’결과, 6월 첫 주(6.1~6.9일)에 총15명의 온열질환자가 발생했으며 사망자는 없었다.질병관리본부는 전국 458개 응급의료기관 대상 폭염관련 건강피해 발생 파악을 위한 감시체계를 가동하고 있다.질병관리본부에 따르면 이번에 발생한 온열질환자는 열사병·일사병 1
‘2012 생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품’은 총 1425품목으로 집계됐다. 이는 지난해 1460품목에 비해 35품목이 감소한 것이다.이들 품목 가운데 1048품목은 지난해와 동일하며, 412품목은 제외되고, 377품목은 새로 추가된 것으로 분석됐다. 공고 목록에서 제외된 412품목은 전년도 생산․수입실적이 없거나, 식품의약품안전청의 신규
한국제약협회(회장 이경호)는 최근 시행되고 있는 보험약가제도에 대한 제약업계의 이해을 높이기 위해 회원사 보험약가 담당자 등이 참석한 가운데 8일 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 보험약가정책 설명회를 개최했다.이번 설명회는 제약산업의 이해를 높이고 보험의약품 등재제도, 협상제도, 급여기준 관리, 사용량-약가 연동제도 운영 현황과 개선 방향에 대
바이오 의약품과 백신 등이 한국 바이오산업을 이끌고 있다. 2012년 9조5000억으로 예측되는 우리나라 바이오산업 시장에서 의약품 백신 등 바이오의약이 1조2000억 규모로 추정됐다.바이오산업은 IT혁명 이후 세계경제를 선도할 핵심전략산업으로 급부상하고 있으며, 생명공학의 기술영역에서 산업영역으로 전환됨에 따라 높은 시장 성장이 전망되고 있다.특히 건강과
어린이용 키미테 패취와 사전피임제, 우루사정 200밀리그램 등이 일반의약품에서 전문의약품으로, 잔탁정 75밀리그램과 긴급피임제와 아모롤핀염산염 외용 무좀치료제는 전문의약품에서 일반의약품으로 전환돼 약국에서 구입이 가능해질 전망이다. 또한 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토할 방침이다.식품의약품안전청은 과학기술발전 등 보건
한국의약품수출입협회는 오는 13, 14일 코엑스에서 열리는 ‘2012년 글로벌 바이오 메디컬 포럼’에 참가를 희망하는 업체들의 신청기한이 6월 6일로 연장했다.지난 2008년 최초 개최돼 올해로 5회째를 맞는 이번 행사에는 신약․제네릭의약품, 원료의약품, 바이오신기술, 의료기기, 병원프로젝트 등과 관련된 국내외 400개사가 참가할 전망이다.이번
한·미 자유무역협정(FTA)으로 외국계 보험사들이 요양기관에 대한 심사권과 당연지정제 폐지 요구 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 특히 오리지날 특허를 많이 보유한 다국적 제약사들의 약가결정력이 높아지면서 고가약 수요가 늘어나, 결국 실손형 의료보험의 손해율이 단기적으로 악화시킬 수 있다는 진단이다.보험연구원 이창우 연구위원은 3일 발표한 ‘한·미 자유무역협
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무(Regulatory Affairs) 전문연구회와 공동으로 5월부터 6월까지 총 3회에 걸쳐 제약회사 개발부서 담당자를 대상으로 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무교육을 실시한다.이번 실무교육에서는 ▲약사법 등 의약품 허가·신고관련 규정의 이해 ▲의약품동등성시험기준의 이해, 임
식품의약품안전청은 국내 제약산업이 한-미·한-EU FTA 체결 등 국제환경 변화에 부응하고 PIC/S 가입에 대비하기 위해 ‘의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 지침’을 개정했다.PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제 협약단체로 2011년 현재 37개 국가, 39개 기관이 가입하고 있
일부 ‘혈액 투석액’에서 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실 또는 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 되는 ‘대사성알칼리증’ 발생 위험이 나타나 보건당국이 긴급 ‘안전성 서한’을 배포했다.이같은 증상은 심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥 등을 유발할 수 있는 위험요인이란 게 보건당국의 설명이다.식품의약품안전청은 “미국 식품의
정부가 의약품 등의 리베이트 근절을 위해 보건, 사정, 세무 당국을 총동원해 리베이트와의 전쟁을 벌이는 가운데, 법원이 특정 거래처에 제공한 불법리베이트를 근거로 해당 의약품의 약가를 인하하는 것은 부당하다고 판결해 향후 정부의 리베이트 처벌방향이 어떻게 전환될지에 관심이 쏠리고 있다.서울행정법원은 31일 동아제약이 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하처분
첨단 바이오의약품의 심사전문성을 한층 강화하기 위해 기능별 심사체계가 마련돼 오는 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범운영 된다.식품의약품안전청이 도입을 추진하는 ‘바이오신약’의 기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화해 각 분야의 전문가가 팀을 이뤄 검토하는, 새로운 개념의 심사 체계다.이에 따라 그동안 기준 및 시험방법과 안전성
녹십자(대표 趙淳泰)는 ‘2011 전국 드림스타트 사업보고대회’에서 저소득층 아동을 위한 독감백신 무상공급에 대한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 감사패를 받았다고 31일 밝혔다.복지부 드림스타트 사업은 저소득층 아동의 빈곤 대물림 방지 및 건강한 성장을 돕기 위한 국가 전략사업으로, 녹십자는 지난 2010년부터 드림스타트 독감백신접종사업에 참여해왔다.매년