식품의약품안전청 경인지방청은 경기·인천지역 의약품 제조업체 등의 관련 실무자를 대상으로 신고대상 의약품의 품질심사업무에 대한 이해를 돕기 위해 ‘2012년 의약품등 품질심사 민원설명회’를 오는 7월 4일 인천 남동구 소재 인천종합문화예술회관 회의장에서 개최한다.이번 설명회의 주요내용은 ▲신고대상 의약품등의 기준 및 시험방법 작성요령 등 품질심사규정 ▲최근
주식회사 LG생명과학이 자체기술로 개발한 당뇨치료 신약 ‘제미글로(성분명:Gemigliptin)’가 식품의약품안전청으로부터 27일 신약승인을 획득해 국내 최초의 당뇨 치료 신약이 탄생했다.국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 최근 전세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP IV 저해제 계열의 치료제로, 그동안의 국내외 임상결과 혈당 조절작용이
식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘도리페넴’ 주사제와 관련, 특정 환자군에 대한 투여용량 증가와 치료기간 연장토록 한 조치를 담은 ‘안전성 서한’을 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 26일 배포했다.유럽 의약품청은 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상시험 결과, 신장청소율(Renal cle
녹십자(대표 趙淳泰)가 1000만 달러(한화 115억 원)규모의 알부민 [1]을 중국에 수출하며 본격적인 중국시장 확대에 나섰다.녹십자가 국내에서 제조한 혈액분획제제 완제품을 중국에 직접 수출하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 그 동안 중국녹십자를 통해 알부민, 면역글로불린 등 혈액분획제제를 현지에서 직접 생산해 중국에 공급해왔다.수출된 알부민의 중국 내
식품의약품안전청 부산지방청은 농약성분을 넣어 만든 살충제(일명 ‘싹스’)를 의약외품으로 불법 제조·판매한 ‘초록세상이엔씨’ 대표 이모씨(남, 63세)를 약사법 위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치 했다고 26일 밝혔다.조사결과 이씨는 2009년 3월부터 2012년 5월까지 경남 거창군 소재 주택 창고를 개조한 불법 제조시설에서 농약성분인 ‘크로치아니딘’
정신보건법상 정신질환자의 범위가 축소되고, 2013년부터 모든 국민을 대상으로 개인별 정신건강수준을 확인하는 생애주기별 정신건강검진이 실시된다.또 정신과 의사의 단순한 상담은 건강보험급여 청구시 정신질환명을 명기하지 않고 ‘일반상담’으로 청구할 수 있도록 개선되며, 학교와 직장에서 학생 및 근로자를 대상으로 한 정신건강관리체계가 강화되고 독거노인·자살시도자
식품의약품안전청 이희성 청장이 의약품제조업체를 방문해 업계의 주요 현안에 대한 현장의 목소리를 청취하는 등 업계와 소통하는 시간을 가졌다.특히 이 청장의 이번 의약품 제조업체 현장방문에서는 ‘제약업계 발전 방향’에 대한 즉석 토론이 이뤄졌으며, 총 6개 의약품 업체(방문업체= 일동제약(주) 참여업체= 미래제약(주), (주)새한제약, 위더스제약(주), (주)
식품의약품안전청은 오남용우려의약품으로 고시된 ‘구연산실데나필 함유제제’ 품목을 ‘실데나필 함유제제’로 변경 고시한다고 22일 밝혔다.이번 변경 고시는 최근 품목허가를 받은 비아그라 복제약 중 오남용우려의약품으로 지정돼있는 ‘구연산실데나필’ 뿐만 아니라 염을 변경한 다양한 ‘실데나필’ 성분의 제품들 또한 오남용되는 사례를 방지하기 위한 조치이다.이번 오남용우
백신 등 생물학적제제 제조용 동물에 대한 ‘제조용 동물 사육 및 관리 등에 관한 기준’이 개정돼 백신 등 생물학적제제 제조용 동물의 품질관리 적정성과 국제기준과의 조화가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전청은 ‘제조용 동물 사육 및 관리 등에 관한 기준’ 개정을 통해 ▲검사대상 미생물 분류체계 국제기준 조화 ▲검사대상 미생물 대상 합리적 조정 ▲미생물별 검사주기
건국대 산학협력단(단장 김진회 교수)은 20일 오후 2시부터 교내 새천년관 우곡국제회의장에서 한국신약개발연구조합, 한국대학기술이전협회 등과 공동으로 건국대 교수와 연구진이 개발한 제약 바이오 분야 신기술 연구성과 발표 및 상담회인 ‘2012 건국 테크 인 바이오’(2012 KONKUK TECH in BIO)를 개최했다.이날 행사는 국내 생명과학분야 인재양성
희귀의약품 지정 품목이 늘어나면서 희귀질환으로 고생하는 환자들의 고통이 줄어들 전망이다.식품의약품안전청은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 개선된 희귀의약품 2개성분(제제)을 희귀의약품으로 추가 지정한다고 20일 밝혔다.이번에 지정된 희귀의약품은 ▲수술이 불가능한 진행성 기저 세포암 ▲보행장애를
한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부가 지난 18일 발표한 ‘2012년 혁신형 제약기업 인증’에서 다국적 제약사 국내법인 단 한곳만 인증된데 대해 유감을 뜻을 나타냈다.전 세계적으로 제약산업을 선도하고 국내 R&D투자와 신약 개발 인프라 구축에 공헌해온 대표적인 글로벌 연구중심 제약기업들이 이번 ‘혁신형 제약기업 인증’에 포함되지 않은 것에 대한
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원이 지난 2009년 6월 ‘APEC 규제조화센터(AHC)’를 유치한 이후 3년 동안 의약품·의료기기 분야의 국제규제조화 노력과 규제당국자간의 국제협력이 확대되는 등 긍정적인 효과를 거두고 있는 것으로 평가되고 있다.AHC는 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 산하의 의약품·의료기기 분야의 규제조화에 필요한 교육·훈련 등을
경기도가 지원하는 제약사 5곳이 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 받았다.경기과학기술진흥원(원장, 이원영)은 경기도에서 바이오제약기업 지원을 위해 건립해 운영하고 있는 경기바이오센터의 29개 입주기업 중 5개사(대원제약, 동국제약, 안국약품, 태준제약, 한올바이오파마)가 보건복지부로부터 ‘2012년도 혁신형 제약기업’으로 3년간(‘12.6.20∼’15.6.
우리나라가 선진외국과 잇따라 자유무역협정(FTA)를 체결하면서 오리지널약품의 특허문제로 제네릭 의약품 생산에 압박을 받고 있는 국내제약회사들이 천연물신약에 눈을 돌려 블록버스터 품목을 만들어내고 있는 가운데, 보건당국이 천연물신약 촉진을 위한 정보제공에 적극 나서고 있다.식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 천연물의약품 개발자들에게 ‘천연물의약품 최신 개발
식품의약품안전청 서울지방청은 의료기기 시험검사의 최신 분석기술 정보교류 및 효율적인 시험검사 개선방안 논의를 위한 ‘분석 톡톡(Talk Talk)’ 연구회를 서울식약청에서 오는 19일 개최한다고 밝혔다.이번 연구회는 ▲분석담당 공무원 ▲외부전문가(한국화학융합시험연구원) ▲의료기기 시험검사기관 등 30여명으로 구성되며, ▲의료기기의 무균시험 ▲의료기기의 생물
올 연말 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 ‘대한민국약전 제10개정’에 포함될 전품목 통합개정안이 지난 15일 공개됐다. 보건당국은 제약업계의 충분한 의견수렴을 위한 의견조회에 들어갔다.이번 개정안에는 ▲통칙 개정안 ▲22종의 신설 및 개정 포함 일반시험법 64종(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설·개정(안) ▲글리메피리드 등 신
건국대 산학협력단(단장 김진회 교수)은 20일 오후1시30분부터 교내 새천년관 우곡국제회의장에서 한국신약개발연구조합, 한국대학기술이전협회 등과 공동으로 건국대 교수와 연구진이 개발한 제약 바이오 분야 신기술 연구성과 발표 및 상담회인 ‘2012 건국 테크 인 바이오’(2012 KONKUK TECH in BIO)를 개최한다.이날 행사는 국내 생명과학분야 인재
녹색소비자연대 녹색시민권리센터(녹소연)는 15일 성명서를 통해 앞서 식품의약품안전청이 공개한 ‘의약품 재분류’와 관련, “원치 않는 임신으로부터 여성을 보호하고 약사에 의한 복용관리와 표시강화를 통해 안전성을 담보할 수 있다고 판단해 긴급피임제와 사전 경구용 피임제 모두를 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하다”는 입장을 밝혔다.성명서는 긴급피임제의 일반의약
블록버스터 품목이 속속 등장하면서 황금알을 낳는 분야로 각광받는 ‘천연물신약’ 개발에 경기도가 본격적으로 뛰어들었다.경기도는 “경기과학기술진흥원 천연물신약연구소(소장 오좌섭)와 제일약품(주)(대표이사 성석제)이 오는 15일 경기과학기술진흥원에서 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결한다”고 밝혔다.기능성 식품 소재 및 천연물신약 개발 과정에 대한 노